მესამე მხარის მიერ ტესტირების განმარტება: რას ამოწმებს სინამდვილეში USP, NSF და ConsumerLab სერტიფიკაციები

ძირითადი დასკვნები

სასერტიფიკაციო პროგრამები, რომლებიც ახორციელებენ საწარმოს აუდიტს და დროთა განმავლობაში პროდუქტის განმეორებით ტესტირებას (USP, NSF), უფრო მეტ გარანტიას იძლევა, ვიდრე ერთი ლაბორატორიული დასკვნა. სპორტული პროგრამები ამატებენ შეჯიბრებებში აკრძალული მედიკამენტების სკრინინგს, რასაც მნიშვნელობა აქვს, რადგან ერთმა საერთაშორისო კვლევამ გამოავლინა დეკლარირების გარეშე არსებული ანაბოლური სტეროიდები 634 დანამატის 14,8%-ში, რომელთა ეტიკეტზეც არცერთი ჰორმონი არ იყო მითითებული (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). ConsumerLab პროდუქტებს დახლებიდან ყიდულობს, ამიტომ მწარმოებლებს არ შეუძლიათ ნიმუშების წინასწარ შერჩევა. ნებისმიერი ხარისხის ნიშნის შემთხვევაში, ლოგოს ნდობამდე გადაამოწმეთ პროდუქტი თავად შემმოწმებლის ვებსაიტზე, ხოლო როდესაც ხარისხის ნიშანი არ არის, მოითხოვეთ პარტიის ანალიზის სერტიფიკატი (Certificate of Analysis) კონკრეტული რიცხვებით. დანამატის ეტიკეტის გზამკვლევი მოიცავს სხვა ხაზებსაც, რომლებიც უნდა შემოწმდეს.

მესამე მხარის მიერ ტესტირების განმარტება: რა პრობლემას ჭრის ის?

ის ავსებს ხარვეზს აშშ-ის კანონმდებლობაში. დანამატებს არ სჭირდებათ FDA-ის დამტკიცება გაყიდვამდე, და მწარმოებლები თავად იძლევიან საკუთარი ეტიკეტების გარანტიას. დამოუკიდებელი ტესტირება არის ნებაყოფლობითი გზა კომპანიისთვის, რათა დაამტკიცოს, რომ მისი ეტიკეტი ზუსტია, ხოლო მყიდველისთვის — შეამოწმოს ეს განაცხადი.

1994 წლის დიეტური დანამატების ჯანმრთელობისა და განათლების აქტმა (Dietary Supplement Health and Education Act) დანამატები საკვების შესახებ კანონმდებლობის ქვეშ მოაქცია. მწარმოებლებმა უნდა დაიცვან სათანადო წარმოების პრაქტიკის (Good Manufacturing Practice) მოქმედი წესები 21 CFR Part 111-ში, მაგრამ კომპანიის გარეთ არავინ ამოწმებს პროდუქტს, სანამ ის დახლზე მოხვდება. FDA-ის მხრიდან აღსრულება ძირითადად ხდება შემდგომში, ინსპექტირებების, გამაფრთხილებელი წერილებისა და გამოხმობების გზით.

მკვლევრები წლებია ამტკიცებენ, რომ ეს ფაქტის შემდგომი სისტემა ნელა მოქმედებს. American Journal of Public Health-ში გამოქვეყნებულმა 2015 წლის ანალიზმა FDA-ის ქმედებები ფალსიფიცირებული დანამატების წინააღმდეგ აღწერა, როგორც ზედმეტად შეზღუდული და ზედმეტად დაგვიანებული მომხმარებლების დასაცავად (Starr, 2015, Am J Public Health). მონაცემები ფარულ მედიკამენტებზე ამ შეშფოთებას ადასტურებს. 2007-დან 2016 წლამდე FDA-მ გამოავლინა 146 კომპანიის 776 ფალსიფიცირებული დანამატი, და მათგან 157 შეიცავდა ერთზე მეტ დაუმტკიცებელ ინგრედიენტს (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). პრობლემები არ შემოიფარგლება ფარული მედიკამენტებით. შეერთებულ შტატებში გაყიდული 51 აიურვედული მცენარეული პროდუქტის მიმოხილვამ გამოავლინა ეტიკეტირების დარღვევები მათ 61%-ში (Jordan et al., 2023, Food Control), ხოლო ურეცეპტოდ გასაცემი 12 სტეროიდ-პრეკურსორული პროდუქტის უფრო ძველმა ანალიზმა აჩვენა, რომ 11 შეიცავდა ეტიკეტზე მითითებულზე ნაკლებ რაოდენობას (Green et al., 2001, Clin J Sport Med). მესამე მხარის მიერ ტესტირება კანონს არ ასწორებს, მაგრამ ის აძლევს ყურადღებიან კომპანიებს გზას, რათა გამიჯნონ თავი ბაზრის ამ ნაწილისგან.

კონკრეტულად რას ამოწმებს ლაბორატორია?

პროგრამების უმეტესობა ფარავს სამ კითხვას: სწორად არის თუ არა იდენტიფიცირებული თითოეული ინგრედიენტი, ჯდება თუ არა გაზომილი რაოდენობა ეტიკეტის განაცხადის დასაშვებ დიაპაზონში და არის თუ არა დამაბინძურებლები დადგენილ ზღვრებზე დაბლა. ზოგიერთი პროგრამა ამატებს დაშლადობის ტესტირებას, აკრძალული ნივთიერებების სკრინინგს და საწარმოს აუდიტს.

იდენტურობის ტესტირება იყენებს ისეთ მეთოდებს, როგორიცაა მაღალეფექტური სითხური ქრომატოგრაფია, მას-სპექტრომეტრია და, მცენარეებისთვის, მიკროსკოპია ან დნმ ანალიზი. ის ავლენს ძვირადღირებული ინგრედიენტის უფრო იაფით ჩანაცვლებას. მცენარეული კომპონენტები არის ის სფერო, სადაც ჩანაცვლებები ყველაზე ხშირია. დნმ-შტრიხკოდირების (DNA barcoding) კვლევამ აჩვენა, რომ 44 მცენარეული პროდუქტიდან 59% შეიცავდა მცენარეთა სახეობებს, რომლებიც არ იყო მითითებული ეტიკეტზე, ხოლო ჩანაცვლება მოხდა 44-დან 30 შემთხვევაში (Newmaster et al., 2013, BMC Med).

რაოდენობის ტესტირება ადარებს გაზომილ რაოდენობას ეტიკეტთან. თითოეული პროგრამა ადგენს საკუთარ მისაღებ დიაპაზონს, და დიაპაზონები განსხვავდება ინგრედიენტის ტიპის მიხედვით, ამიტომ მცენარეული მარკერის ნაერთს შეიძლება ჰქონდეს უფრო ფართო დასაშვები ზღვარი, ვიდრე ვიტამინს. დამაბინძურებლების ტესტირება, როგორც წესი, ფარავს ტყვიას, დარიშხანს, კადმიუმსა და ვერცხლისწყალს, მიკრობულ რაოდენობას, როგორიცაა საფუარი, ობი, E. coli და Salmonella, ხოლო ზოგიერთ პროგრამაში — პესტიციდებისა და გამხსნელების ნარჩენებს.

იდენტურობისა და რაოდენობის გაზომვა შეიძლება რთული იყოს კარგად აღჭურვილი ლაბორატორიებისთვისაც კი. რთული მცენარეული ნარევებისთვის ვალიდირებული მეთოდები ჯერ კიდევ დამუშავების პროცესშია, რაც ერთ-ერთი მიზეზია იმისა, რომ NIH-მა და ფედერალურმა პარტნიორებმა ინვესტიციები განახორციელეს საცნობარო მასალებსა და ანალიტიკურად გადამოწმებულ ეტიკეტების მონაცემთა ბაზებში (Betz et al., 2018, J Nutr).

რით განსხვავდებიან USP, NSF, Informed Sport და ConsumerLab?

USP Verified და NSF certification არის მწარმოებლის მიერ დაფინანსებული პროგრამები, რომლებიც აერთიანებს პროდუქტის ტესტირებას საწარმოს აუდიტსა და უწყვეტ შემოწმებებთან. NSF Certified for Sport და Informed Sport ამატებენ სპორტში აკრძალული ნივთიერებების სკრინინგს. ConsumerLab ყიდულობს პროდუქტებს საცალო ქსელში და აქვეყნებს შედეგებს, მაგრამ ის არ ატარებს საწარმოების აუდიტს.

USP არის არაკომერციული ორგანიზაცია, რომელიც ასევე წერს ოფიციალურ ხარისხის სტანდარტებს, რომლებიც გამოიყენება მედიკამენტებისთვის შეერთებულ შტატებში. მისი დანამატების პროგრამა ამოწმებს, რომ პროდუქტი შეიცავს მითითებულ ინგრედიენტებს დეკლარირებული რაოდენობით, არ აღემატება განსაზღვრული დამაბინძურებლების ლიმიტებს, იშლება სათანადოდ და დამზადებულია სათანადო წარმოების პრაქტიკის დაცვით. NSF, ასევე არაკომერციული, ახორციელებს შემცველობის სასერტიფიკაციო პროგრამას, რომელიც აგებულია მისი დიეტური დანამატების სტანდარტზე, და სპორტულ პროგრამას, რომელიც მას ეფუძნება.

Informed Sport, რომელსაც მართავს ლაბორატორიული კომპანია LGC, ფოკუსირებულია აკრძალულ ნივთიერებებზე და ამოწმებს პარტიებს გამოშვებამდე. ConsumerLab არის კომერციული კომპანია განსხვავებული მოდელით: ის ირჩევს პროდუქტებს, ყიდულობს მათ მაღაზიებსა და ვებსაიტებზე, ამოწმებს მათ და აქვეყნებს შედეგებს (ჩააბარა/ვერ ჩააბარა) გაზომილი რაოდენობებით. კომპანიებს შეუძლიათ გადაიხადონ „ნებაყოფლობითი სერტიფიკაციის“ მიმართულებისთვის, მაგრამ ძირითადი მიმოხილვები არ არის დამოკიდებული მწარმოებლის მონაწილეობაზე.

ღირს თუ არა სპორტულ სერტიფიკაციაზე ყურადღების მიქცევა, თუ ათლეტი არ ვარ?

ხშირად, დიახ. აკრძალულ ნივთიერებებზე სკრინინგი ამოწმებს მასტიმულირებელ საშუალებებს, ანაბოლურ აგენტებს და სხვა პრეპარატებს, რომლებსაც დამაბინძურებლების სტანდარტული პანელები შეიძლება არ მოიცავდეს. ეს ნაერთები არადეკლარირებული ინგრედიენტების სახით გვხვდება იმ კატეგორიებშიც, რომლებსაც რიგითი მომხმარებლებიც ყიდულობენ, როგორებიცაა ვარჯიშის წინ მისაღები (pre-workout) საშუალებები, წონის დასაკლები პროდუქტები და „ტესტოსტერონის მხარდამჭერი“ ფორმულები.

Geyer-ისა და კოლეგების საერთაშორისო კვლევის ფარგლებში 13 ქვეყნის 215 მომწოდებლისგან 634 არაჰორმონული დანამატი შეიძინეს. იმ ნიმუშების გამორიცხვის შემდეგ, რომელთა საიმედოდ ანალიზიც ვერ მოხერხდა, 94 პროდუქტი (14.8%) შეიცავდა ანაბოლურ სტეროიდებს, რომლებიც ეტიკეტზე მითითებული არ იყო (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). მყიდველთა უმეტესობა არ ცდილობდა სტეროიდების მიღებას. ისინი ყიდულობდნენ ცილას, ვიტამინებსა და ამინომჟავებს.

თუ იღებთ კრეატინს, ცილას ან ნებისმიერ პროდუქტს ფიზიკური მაჩვენებლების გასაუმჯობესებლად, სპორტული სერტიფიკაცია გონივრული განმსაზღვრელი ფაქტორია მაშინაც კი, თუ დოპინგ-ტესტის ჩაბარება არასდროს მოგიწევთ. ვიტამინებისა და მარტივი მინერალებისთვის, როგორც წესი, ზოგადი სერტიფიკაციაც საკმარისია.

რას მეუბნება ანალიზის სერტიფიკატი (COA)?

ანალიზის სერტიფიკატი (Certificate of Analysis — COA) ასახავს ტესტირების შედეგებს ერთი კონკრეტული პარტიისთვის. გამოსადეგი სერტიფიკატი უთითებს შემმოწმებელ ლაბორატორიას, პარტიის ან სერიის ნომერს, ჩამოთვლის თითოეულ ტესტს მისი მეთოდით, სპეციფიკაციითა და ფაქტობრივი შედეგით, და დათარიღებულია. რიცხვები უფრო ინფორმაციულია, ვიდრე სიტყვა „ჩაბარებულია“ (pass).

დაიწყეთ COA-ზე მითითებული პარტიის ნომრის შედარებით თქვენს ფლაკონზე დაბეჭდილ ნომერთან. სხვა პარტიის COA გაწვდით ინფორმაციას იმ პარტიის შესახებ და არა თქვენსაზე. შემდეგ შეამოწმეთ, არის თუ არა ლაბორატორია აკრედიტებული ISO/IEC 17025-ით, რაც საგამოცდო ლაბორატორიების სტანდარტს წარმოადგენს. ამის შემდეგ წაიკითხეთ შედეგები. „ტყვია: 0.12 ppm (ზღვარი 0.5 ppm)“ ნათელია. „მძიმე მეტალები: შეესაბამება“ — არა, რადგან ვერ ხედავთ, რამდენად ახლოს მივიდა შედეგი ზღვართან ან რომელი მეტალები შემოწმდა.

ასევე შეამოწმეთ, ფარავს თუ არა COA მზა პროდუქტს თუ მხოლოდ ნედლეულ ინგრედიენტს. ბევრი ბრენდი აზიარებს მომწოდებლის სერტიფიკატს მათ მიერ შეძენილი ფხვნილისთვის, რაც სასარგებლოა, მაგრამ არ ითვალისწინებს არაფერს, რაც შერევისა და კაფსულირების დროს მოხდა. იმის მაგალითისთვის, თუ რატომ არის მნიშვნელოვანი მძიმე მეტალების პანელის მოცულობა, იხილეთ ჩვენი სტატია შილაჯიტში თალიუმის ტესტირების შესახებ.

ნიშნავს თუ არა GMP სერტიფიკაცია, რომ პროდუქტი შემოწმდა?

თავისთავად არა. კარგი საწარმოო პრაქტიკის (Good manufacturing practice) წესები არეგულირებს იმას, თუ როგორ ფუნქციონირებს საწარმო: შემომავალი მასალების იდენტურობის შემოწმება, პროცესის კონტროლი, დასუფთავება, დოკუმენტაციის წარმოება და საჩივრების განხილვა. მითითება „GMP“ ან „დამზადებულია GMP საწარმოში“ აღწერს ქარხანას და არა თქვენი კონკრეტული ფლაკონის შიგთავსს.

GMP-ის მოთხოვნებთან შესაბამისობა კანონით ევალება აშშ-ის დანამატების ყველა მწარმოებელს, ამიტომ ეს ფრაზა ეტიკეტზე უფრო საბაზისო ნორმაა, ვიდრე გამორჩეულობის ნიშანი. ზოგიერთი კომპანია ქირაობს გარე აუდიტორებს თავისი GMP სისტემების სერტიფიცირებისთვის, რაც სანდოობას მატებს, თუმცა აუდიტი მაინც პროცედურებს განიხილავს და არა მზა პროდუქტების ტესტირებას ახდენს. ყველაზე მყარი პოზიციაა GMP-აუდიტირებული საწარმო პლუს მზა პროდუქტის დამოუკიდებელი ტესტირება, რასაც აერთიანებს USP-ისა და NSF-ის პროგრამები.

რა ხდება, როდესაც პროდუქტი ტესტს ვერ გადის?

მწარმოებლის მიერ დაფინანსებულ პროგრამებში, წარუმატებელი პროდუქტი კარგავს ხარისხის ნიშნის (seal) გამოყენების უფლებას მანამ, სანამ კომპანია არ გამოასწორებს პრობლემას და ხელახლა არ გაივლის შემოწმებას. ConsumerLab წარუმატებელ შედეგებს ღიად აქვეყნებს. წარუმატებელი კერძო ტესტირება თავისთავად არ იწვევს FDA-ის მიერ პროდუქტის გამოხმობას, თუმცა სერტიფიკატორმა შესაძლოა შეატყობინოს უსაფრთხოების სერიოზული დარღვევების შესახებ.

პერიოდი ტესტის ჩავარდნასა და პროდუქტის ბაზრიდან გატანას შორის შეიძლება ხანგრძლივი იყოს. როდესაც მკვლევრებმა ფარული მედიკამენტების გამო FDA-ის გამოხმობიდან სულ მცირე ექვსი თვის შემდეგ შეიძინეს დანამატები, დაახლოებით ორი მესამედი კვლავ შეიცავდა აკრძალულ ფარმაცევტულ პრეპარატს (Cohen et al., 2014, JAMA). ზოგიერთი პროდუქტი, რომელიც FDA-ის განმეორებით გაფრთხილებებში იყო დასახელებული, მეორე ან მესამე ჯერზე ახალი ფარული ინგრედიენტებით დაბრუნდა (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). მოქმედ სერტიფიკაციის სიაში ყოფნა იმის მტკიცებულებაა, რომ პროდუქტმა შემოწმება ახლახან გაიარა. აქედან არ გამომდინარეობს, რომ დანარჩენი ბაზარი იმავე სისწრაფით კონტროლდება.

რატომ ღირს სერტიფიცირებული პროდუქტები ხშირად უფრო ძვირი?

სერტიფიკაცია ზრდის პერიოდულ ხარჯებს: პროგრამის საფასური, აუდიტი, პარტიების რუტინული ტესტირება, დოკუმენტაცია და, ხშირ შემთხვევაში, უფრო ძვირადღირებული კვალიფიციური ნედლეული. ეს ხარჯები ჩადებულია ფასში. საფასური განსხვავდება პროგრამისა და პროდუქტების რაოდენობის მიხედვით, და სერტიფიკატორები ერთიან ფასთა ნუსხას არ აქვეყნებენ.

ფასნამატის შესაფასებლად სამართლიანი გზაა შემოწმებული დოზის ღირებულების დათვლა. თუ სერტიფიცირებული ვიტამინი D დღეში რამდენიმე ცენტით მეტი ღირს, ვიდრე შეუმოწმებელი, თქვენ ამ სხვაობას იხდით დოზისა და დამაბინძურებლების ზღვრების დამოუკიდებელი დადასტურებისთვის. დანამატისთვის, რომელსაც წლების განმავლობაში ყოველდღიურად იღებთ, ეს მცირე თანხაა ცნობილი ხარისხისთვის. შედარება იცვლება, როდესაც არასერტიფიცირებულ პროდუქტს აქვს გამოქვეყნებული, აკრედიტებული ლაბორატორიის მიერ გაცემული უახლესი პარტიის COA-ები; ასეთ დროს გარანტიებს შორის სხვაობა უფრო მცირეა.

პატარა ბრენდებს ხშირად არ აქვთ სრული სერტიფიკაციის პროგრამების ფინანსური შესაძლებლობა. ეს არ ნიშნავს, რომ მათი პროდუქცია უხარისხოა, მაგრამ მტკიცების ტვირთს მათზე გადაიტანს. პატარა ბრენდი, რომელიც აქვეყნებს კონკრეტული პარტიის COA-ებს რიცხვითი შედეგებით, უფრო გამჭვირვალეა, ვიდრე დიდი ბრენდი სლოგანით და მონაცემების გარეშე.

როგორ შევამოწმო ხარისხის ნიშანი ერთ წუთზე ნაკლებ დროში?

გადადით უშუალოდ სერტიფიკატორის ვებსაიტზე, მოძებნეთ ბრენდი და პროდუქტის სახელი, და დარწმუნდით, რომ ზუსტი პროდუქტი და ფორმატი (კაფსულა, ფხვნილი, ჟელე) მითითებულია სიაში. თუ ის სიაში არ არის, ფლაკონზე არსებული ლოგო მიიჩნიეთ დაუდასტურებლად და დაუკავშირდით სერტიფიკატორს ან ბრენდს.

გამოიყენეთ ზემოთ მოცემულ შედარების ცხრილში არსებული ბმულები. ორ დეტალს ხშირად შეჰყავს ადამიანები შეცდომაში. პირველი, სერტიფიკაცია, როგორც წესი, ვრცელდება კონკრეტულ პროდუქტებზე და არა მთელ ბრენდზე, ამიტომ ერთი სერტიფიცირებული თევზის ქონი არ ფარავს იმავე კომპანიის მულტივიტამინს. მეორე, რეფორმულირებულმა პროდუქტებმა შეიძლება დაკარგონ სერტიფიკაცია ან დასჭირდეთ მისი განახლება, ამიტომ ძველი დიზაინის ფლაკონი ხარისხის ნიშნით შეიძლება არ შეესაბამებოდეს იმას, რაც ამჟამად იყიდება.

როდესაც ხარისხის ნიშანი არ არის, მოკლე ელწერილი კითხვით: „შეგიძლიათ გამოაგზავნოთ ანალიზის სერტიფიკატი X სერიის ნომრისთვის, მძიმე მეტალებისა და მიკრობიოლოგიური შედეგების ჩათვლით, და შემმოწმებელი ლაბორატორიის სახელი?“ ბევრ რამეს გეტყვით. სწრაფი პასუხი სრული ანგარიშით კარგი ნიშანია. დუმილი ან ერთსტრიქონიანი პასუხი „ჩვენი ყველა პროდუქტი შემოწმებულია“ — არა.

რისი თქმა არ შეუძლია მესამე მხარის ტესტირებას?

მას არ შეუძლია გითხრათ, მუშაობს თუ არა პროდუქტი, არის თუ არა დოზა თქვენთვის შესაფერისი, რამდენად კარგად შეიწოვება ინგრედიენტი თქვენს ორგანიზმში ან შედის თუ არა ის ურთიერთქმედებაში თქვენს მედიკამენტებთან. ეს კითხვები დამოკიდებულია კლინიკურ კვლევებსა და თქვენს პირად ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე.

სერტიფიცირებული მაგნიუმის ოქსიდის ტაბლეტი შეიძლება შეიცავდეს ზუსტად 400 მგ-ს, როგორც ეტიკეტზეა მითითებული, და მაინც ნაკლები გამოსაყენებელი მაგნიუმი მოგცეთ, ვიდრე უკეთ შეწოვადი ფორმის უფრო მცირე დოზამ. სერტიფიცირებული თევზის ქონი შეიცავს ეტიკეტზე მითითებულ EPA-სა და DHA-ს, მაგრამ სერტიფიკაცია არ იძლევა დაპირებას გულ-სისხლძარღვთა შედეგებთან დაკავშირებით. სერტიფიცირებული მცენარეული ექსტრაქტი შეესაბამება თავის ეტიკეტს, თუმცა რაოდენობა შეიძლება ბევრად ჩამოუვარდებოდეს იმას, რაც ადამიანებზე ჩატარებულ კვლევებში გამოიყენებოდა.

ტესტირება ასევე წარმოადგენს დროის კონკრეტულ მომენტში აღებული პარტიების ერთჯერად სურათს. მიმდინარე პროგრამები ამცირებს ამ შეზღუდვას პერიოდული განმეორებითი ტესტირებით, მაგრამ არცერთი სისტემა არ ამოწმებს თითოეულ ფლაკონს. გამოიყენეთ მესამე მხარის ტესტირება, როგორც ერთ-ერთი ფილტრი რამდენიმეთაგან: დოზა და ფორმა კვლევებთან შედარებით, ეტიკეტის გამჭვირვალობა, კომპანიის მარეგულირებელი ისტორია და ფარმაცევტის ან ექიმის რჩევა ყველაფერზე, რასაც რეცეპტით გაცემულ წამლებთან ერთად იღებთ. გადაუდებელი დახმარების განყოფილებების მონაცემები აჩვენებს, თუ რატომ არის მნიშვნელოვანი ბოლო ნაბიჯი — აშშ-ში წელიწადში დაახლოებით 23,005 ვიზიტი ფიქსირდება დანამატებთან დაკავშირებით (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

დანამატების რომელ კატეგორიებს სჭირდება დამოუკიდებელი ტესტირება ყველაზე მეტად?

ტესტირებას ყველაზე დიდი მნიშვნელობა აქვს იქ, სადაც პრობლემები ყველაზე ხშირად დოკუმენტირებულია: სექსუალური პოტენციის, წონის დასაკლები და კუნთოვანი მასის ასაშენებელი პროდუქტები, რომლებიც დომინირებს FDA-ის მიერ ფარული მედიკამენტების აღმოჩენის შემთხვევებში; მცენარეული პროდუქტები, სადაც სახეობების ჩანაცვლება ხშირია; და ყველაფერი, რაც მიღებულია ნიადაგიდან ან ზღვიდან, სადაც მძიმე მეტალები და სხვა დამაბინძურებლები შეიძლება დაგროვდეს.

FDA-ის მონაცემები ასიმეტრიულია. 2007-დან 2016 წლამდე გამოვლენილი 776 ფალსიფიცირებული დანამატიდან 45.5% იყიდებოდა სექსუალური ფუნქციის გასაუმჯობესებლად, 40.9% წონის დასაკლებად და 11.9% კუნთების ასაშენებლად (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). ფარული ინგრედიენტები იყო რეცეპტით გასაცემი პრეპარატები ან ხმარებიდან ამოღებული წამლები, რაც განსხვავებული სახის რისკია, ვიდრე ვიტამინი, რომელიც ეტიკეტზე მითითებულ მაჩვენებელს 10%-ით ჩამოუვარდება. ამ კატეგორიებში სპორტული სერტიფიკაცია ან ანალოგიურად მკაცრი სკრინინგი არის მინიმუმი, რასაც ჩვენ მოვითხოვდით.

მცენარეული საშუალებები მეორე ჯგუფს ქმნის. მცენარეების ერთმანეთში არევა ადვილია, მოსავალი განსხვავდება და ფხვნილები ერთმანეთს ჰგავს. Newmaster-ისა და კოლეგების მიერ ჩატარებულმა დნმ-ბარკოდირების კვლევამ შემოწმებული მცენარეული პროდუქტების უმეტესობაში ჩანაცვლება გამოავლინა, ხოლო ავთენტური პროდუქტების მესამედში — დამაბინძურებლები (Newmaster et al., 2013, BMC Med). მოითხოვეთ იდენტურობის ტესტირება და, სადაც შესაძლებელია, მითითებული მარკერული ნაერთი.

მესამე ჯგუფია ინგრედიენტები, რომლებიც თავის გარემოში არსებულ ნივთიერებებს აკონცენტრირებენ: თევზის ქონი, წყალმცენარეების პროდუქტები, მინერალებით მდიდარი ფისები, როგორიცაა შილაჯიტი, და ხეზე ან ნიადაგზე მოყვანილი სოკოები. მათთვის COA-ს მძიმე მეტალების განყოფილება არის ის ნაწილი, რომელიც პირველ რიგში უნდა წაიკითხოთ. გადაუდებელი დახმარების განყოფილებების შემთხვევათა ანგარიშებში გაყიდული პროდუქტები პირველი ჯგუფისკენ იხრება; მოზრდილებში გვერდითი მოვლენების გამო ვიზიტები ყველაზე ხშირად წონის დასაკლებ და ენერგეტიკულ პროდუქტებს უკავშირდებოდა (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

ანალიზის სერტიფიკატის წაკითხვა: პრაქტიკული მაგალითი

კარგი COA არის ცხრილი ოთხი სვეტით: ტესტი, მეთოდი, დასაშვები ზღვარი და შედეგი. ქვემოთ მოყვანილი მაგალითი არის მაგნიუმის გლიცინატის კაფსულის გამოგონილი ანგარიში, შედგენილი ისე, როგორც აკრედიტებული ლაბორატორიების უმეტესობა წარადგენს შედეგებს, თითოეული ხაზის წაკითხვის განმარტებებით.

ამ მაგალითში მოცემული ზღვრები საილუსტრაციოა; რეალური ზღვრები დამოკიდებულია პროდუქტზე, ულუფის ზომასა და სტანდარტზე, რომელსაც ლაბორატორია იყენებს. მნიშვნელოვანია სტრუქტურა. თითოეული ხაზი ასახელებს მეთოდს, რათა იცოდეთ, როგორ გაიზომა ის. თითოეულ შედეგს აქვს რიცხვი ან განსაზღვრული აღმოუჩენლობის მაჩვენებელი, რათა დაინახოთ სხვაობა ზღვრამდე. პარტიის ნომერი ანგარიშის ზედა ნაწილში უნდა ემთხვეოდეს თქვენს ფლაკონს, ხოლო ლაბორატორიის სახელი და აკრედიტაცია უნდა ჩანდეს ზედა ან ქვედა კოლონტიტულში.

შეადარეთ ეს ერთსტრიქონიან ჩანაწერს, როგორიცაა „მძიმე მეტალები: ჩაბარებულია“. თქვენ ვერ გაიგებთ, რომელი მეტალები შემოწმდა, რომელი ზღვარი იქნა გამოყენებული ან იყო თუ არა შედეგი ზღვარზე ოდნავ დაბალი. თუ ბრენდი ასეთ ანგარიშს გამოგიგზავნით, სავსებით ლოგიკურია სრული ვერსიის მოთხოვნა.

ლაბორატორიული ტერმინები, რომლებიც ტესტის ანგარიშებში გვხვდება

რამდენიმე აბრევიატურა ფარავს თითქმის ყველაფერს, რასაც დანამატის COA-ზე ნახავთ. მათ გაცნობას რამდენიმე წუთი სჭირდება და ბევრად აადვილებს ამომწურავი ანგარიშის მწირისგან გარჩევას.

შედეგი „ND“ ან „< LOQ“ არ არის ნულის ტოლფასი. ეს ნიშნავს, რომ რაოდენობა, ასეთის არსებობის შემთხვევაშიც, დაბალია იმ მაჩვენებელზე, რისი გაზომვაც ამ მეთოდს შეუძლია. ეს, როგორც წესი, კარგი შედეგია. ის ნაკლებად დამაიმედებელი ხდება, თუ მეთოდის აღმოჩენის ზღვარი მაღალია უსაფრთხოების ზღვართან შედარებით, რის გამოც ზოგიერთი დეტალური ანგარიში LOQ-ს თითოეული შედეგის გვერდით უთითებს.

ტესტირების შესახებ განცხადებები, რომლებმაც ეჭვი უნდა გაგიჩინოთ

უფრთხილდით დანამატზე წარწერებს „FDA approved“ (FDA-ის მიერ დამტკიცებული) ან „FDA certified“ (FDA-ის მიერ სერტიფიცირებული), ისეთი ორგანიზაციების ხარისხის ნიშნებს, რომლებსაც ვერ პოულობთ, ფრაზას „დამზადებულია FDA-ში რეგისტრირებულ საწარმოში“, რომელიც ხარისხის ნიშნად არის წარმოდგენილი, და COA-ს შემოთავაზებას, რომელიც არასდროს მოდის. თითოეული მათგანი ითვისებს შემოწმების იერსახეს რეალური არსის გარეშე.

FDA არ ამტკიცებს დიეტურ დანამატებს, ამიტომ დანამატის ეტიკეტზე „FDA approved“ სიცრუეა. საწარმოს რეგისტრაცია FDA-ში წარმოადგენს კანონიერ მოთხოვნას საკვებისა და დანამატების მწარმოებელი ობიექტებისთვის და არ ნიშნავს, რომ FDA-მ შეამოწმა ან მოიწონა რაიმე. ბრენდები ზოგჯერ ამას ბეჭდავენ ლოგოს გვერდით, რომელიც ოფიციალურად გამოიყურება, რამაც შეიძლება მცდარი შთაბეჭდილება შექმნას.

ხარისხის ნიშნების (seals) დიზაინის შექმნა მარტივია. თუ ვერ პოულობთ მასერტიფიცირებელ ორგანიზაციას ონლაინ, ან პოულობთ, მაგრამ პროდუქტი არ არის მის საჯარო სიაში, მიიჩნიეთ ეს ნიშანი მარკეტინგად. ზოგადი ნიშნები წარწერით „ხარისხი შემოწმებულია“ (quality tested) ორგანიზაციის სახელის გარეშე იმავე ჯგუფს მიეკუთვნება. დაბოლოს, COA უნდა არსებობდეს მანამ, სანამ მას მოითხოვთ. კომპანიამ, რომელიც გპირდებათ მას „მოთხოვნისთანავე“ და შემდეგ ვერ წარმოადგენს კონკრეტული პარტიის ანგარიშს, უკვე მოგცათ წარმოდგენა თავისი ტესტირების ხარისხზე.

როგორ დარჩა აშშ-ში დანამატების ტესტირება ნებაყოფლობითი?

DSHEA-მ, რომელიც 1994 წელს იქნა მიღებული, ჩამოაყალიბა ამჟამინდელი სისტემა: დანამატებს არ სჭირდება წინასწარი დამტკიცება ბაზარზე გასვლამდე, და FDA-მ უნდა დაამტკიცოს, რომ პროდუქტი სახიფათოა ან არასწორად მარკირებული მისი გაყიდვის შემდეგ. უშუალოდ დანამატებისთვის განკუთვნილი ფედერალური GMP წესები მოგვიანებით, 2007 წელს მიიღეს. მესამე მხარის პროგრამები განვითარდა იმისთვის, რომ შეევსო სივრცე ამ წესებსა და იმას შორის, რისი ცოდნაც მყიდველებს სურდათ.

როდესაც DSHEA მიიღეს, ბაზარი მისი ამჟამინდელი ზომის მხოლოდ მცირე ნაწილი იყო, ინტერნეტი კი, როგორც საცალო ვაჭრობის არხი, ძლივს არსებობდა. კანონმა ეტიკეტის სიზუსტის პასუხისმგებლობა კომპანიებს დააკისრა და FDA-ს მისცა ინსტრუმენტები, რომლებიც ძირითადად პრობლემის გამოჩენის შემდეგ მუშაობს. შემდეგ 21 CFR Part 111-ში არსებულმა დანამატების GMP წესმა მწარმოებლებს მოსთხოვა ინგრედიენტების იდენტურობის გადამოწმება და მათი პროდუქტებისთვის სპეციფიკაციების დადგენა, რამაც მინიმალური სტანდარტი აამაღლა, თუმცა ტესტირება შიდა წარმოების ფარგლებში დატოვა.

მას შემდეგ გაყიდვებმა მნიშვნელოვნად გადაინაცვლა ონლაინ სივრცეში, სადაც მრავალი ქვეყნის პროდუქცია ერთმანეთის გვერდიგვერდ კონკურირებს და ახალი ბრენდების გაშვება რამდენიმე კვირაშია შესაძლებელი. კრიტიკოსები ამტკიცებენ, რომ ბაზარზე შემდგომი კონტროლის (post-market) მოდელი დროს ჩამორჩა (Starr, 2015, Am J Public Health). მესამე მხარის სერტიფიკაცია, რითეილერების მოთხოვნები და გამოქვეყნებული პარტიის ანგარიშები ბაზრის პასუხია ამ გამოწვევაზე, და არცერთი მათგანი არ არის სავალდებულო.

რას მოიცავს დამაბინძურებლების თითოეული ტიპის პანელი

„შემოწმებული დამაბინძურებლებზე“ შეიძლება ძალიან განსხვავებულ რამეებს ნიშნავდეს. ძირითადი პანელებია მძიმე ლითონები, მიკრობები, პესტიციდები და ნარჩენი გამხსნელები. ზეთები ასევე შეიძლება შემოწმდეს დაჟანგვაზე, ხოლო ზოგიერთი პროდუქტი მოწმდება გლუტენზე, ალერგენებზე ან აკრძალულ პრეპარატებზე. იკითხეთ, რომელი პანელები ჩატარდა, რადგან ანგარიში შეიძლება იყოს ზუსტი და მაინც არ შეიცავდეს თქვენთვის საინტერესო ტესტს.

მძიმე ლითონები. ტყვია, დარიშხანი, კადმიუმი და ვერცხლისწყალი არის სტანდარტული ოთხეული. მათ ყველაზე დიდი მნიშვნელობა აქვთ მცენარეული კომპონენტებისთვის, მინერალებისთვის, ზღვის წყალმცენარეებისთვის, სოკოებისთვის, ცილოვანი ფხვნილებისა და ფისებისთვის. ზოგიერთი სპეციალიზებული პანელი კონკრეტული ინგრედიენტებისთვის ამატებს თალიუმს ან სხვა ელემენტებს.

მიკრობები. აერობების საერთო რაოდენობა, საფუარი და ობი, და სპეციფიკური პათოგენები, როგორიცაა E. coli, Salmonella და Staphylococcus aureus. ეს ყველაზე მეტად მნიშვნელოვანია ნედლი მცენარეული ფხვნილებისთვის და ყველაფრისთვის, რაც არ არის თერმულად დამუშავებული.

პესტიციდები და გამხსნელები. პესტიციდების სკრინინგი ეძებს სოფლის მეურნეობის ნარჩენებს; გამხსნელების სკრინინგი ეძებს იმ ქიმიკატების კვალს, რომლებიც გამოიყენება ექსტრაქტების დასამზადებლად. ორივე უფრო რელევანტურია მცენარეული ექსტრაქტებისთვის, ვიდრე სინთეზური ვიტამინებისთვის.

დაჟანგვა. თევზის, კრილისა და წყალმცენარეების ზეთები შეიძლება დამჟანგდეს. პეროქსიდის მაჩვენებელი, ანიზიდინის მაჩვენებელი და მათი კომბინირებული TOTOX ქულა აჩვენებს, რამდენად არის დაჟანგული ზეთი. თევზის ზეთის COA ამ რიცხვების გარეშე მოკლებულია პროდუქტისთვის ყველაზე სპეციფიკურ ტესტს.

აკრძალული ნივთიერებები. სპორტული პროგრამები ატარებენ სკრინინგს სტიმულატორებზე, ანაბოლურ აგენტებზე, დიურეტიკებსა და ანტიდოპინგურ სიებში არსებულ სხვა ნაერთებზე. ეს პანელი არის ადგილი, სადაც ფარული პრეპარატების პრობლემები ვლინდება, და ის იშვიათად შედის სტანდარტულ COA-ში, თუ პროდუქტი არ არის სერტიფიცირებული სპორტისთვის.

როგორ გამოიყურება სანდო ბრენდის ტესტირების პროგრამა

სერიოზული ტესტირების პროგრამის მქონე ბრენდი, როგორც წესი, ამოწმებს ნედლეულს მიღებისას, ამოწმებს მზა პარტიებს გამოშვებამდე, იყენებს აკრედიტებულ გარე ლაბორატორიას მინიმუმ მზა პროდუქტის ტესტებისთვის და ხელმისაწვდომს ხდის კონკრეტული პარტიის შედეგებს. USP-ს, NSF-ის ან სპორტული პროგრამის სერტიფიცირება ამას ემატება ზემოდან.

ნედლეულის ტესტირება ადასტურებს, რომ ის, რაც მომწოდებელმა გამოაგზავნა, ნამდვილად შეკვეთილი პროდუქტია. მზა პროდუქტის ტესტირება ადასტურებს, რომ შერევას, კაფსულირებასა და შეფუთვას არაფერი შეუცვლია. დამოუკიდებელი ლაბორატორიის გამოყენება გამორიცხავს კონფლიქტს, როდესაც კომპანია საკუთარ მუშაობას თავად აფასებს. შედეგების გამოქვეყნება, ან მათი მოთხოვნისთანავე ერთი ან ორი დღის განმავლობაში გაგზავნა, აჩვენებს, რომ კომპანია მოელის შემოწმებას.

ამის უმეტესი ნაწილის შემოწმება გარედანაც შეგიძლიათ. მოძებნეთ ხარისხის ან ტესტირების გვერდი ბრენდის ვებსაიტზე, სადაც მითითებულია ლაბორატორიის სახელი, განმარტებულია, თუ რომელი ტესტები ტარდება თითოეულ პარტიაზე, და რომელიც საშუალებას გაძლევთ მოიძიოთ შედეგები პარტიის ნომრის მიხედვით. შემდეგ შეადარეთ ის, რაც იქ წერია, იმას, რასაც რეალურად აჩვენებს ნიმუშის COA. თუ გვერდი გპირდებათ მძიმე ლითონებზე ტესტირებას, ხოლო ანგარიში მხოლოდ მიკრობებს ჩამოთვლის, გვერდი არ არის ზუსტი.

საცალო მოვაჭრეებმაც დაიწყეს გამყიდველებისგან დოკუმენტაციის მოთხოვნა. Amazon-მა დანამატებისთვის ხარისხის დოკუმენტაციის მოთხოვნები რამდენიმე წლის წინ შემოიღო (Crawford et al., 2022, JAMA Netw Open), მაგრამ იმავე კვლევამ აჩვენა, რომ იქ შეძენილი პროდუქტების უმეტესობა არ შეესაბამებოდა მათ ეტიკეტებს, რაც აჩვენებს დოკუმენტაციის შეზღუდვებს დამოუკიდებელი ტესტირების გარეშე.

ხშირად დასმული კითხვები

მოითხოვება თუ არა კანონით მესამე მხარის ტესტირება?

არა. მწარმოებლებმა უნდა დაიცვან GMP წესები და შეინარჩუნონ ეტიკეტების სისწორე, მაგრამ დამოუკიდებელი ტესტირება და სერტიფიცირება ნებაყოფლობითია.

შეიძლება თუ არა დანამატი იყოს კარგი ხარისხის ბეჭდის გარეშე?

დიახ. ზოგიერთი კომპანია საფუძვლიანად ამოწმებს, მაგრამ ხარჯების გამო უარს ამბობს სერტიფიცირებაზე. ბეჭდის არარსებობის შემთხვევაში, მოითხოვეთ ბოლოდროინდელი, კონკრეტული პარტიის COA-ები აკრედიტებული ლაბორატორიიდან.

ნიშნავს თუ არა ეტიკეტზე „ლაბორატორიულად შემოწმებული“ მესამე მხარის მიერ შემოწმებულს?

არა აუცილებლად. ეს შეიძლება ნიშნავდეს, რომ კომპანიამ პროდუქტი საკუთარ ლაბორატორიაში შეამოწმა ან შეამოწმა მხოლოდ ნედლი ინგრედიენტები. მოძებნეთ დამოუკიდებელი ლაბორატორიის ან სერტიფიკატორის სახელი.

რომელი ბეჭედია საუკეთესო ზოგადი გამოყენებისთვის?

USP Verified და NSF სერტიფიცირება ორივე მოიცავს საწარმოს აუდიტს და მიმდინარე ტესტირებას, რაც მათ ძლიერ არჩევნად აქცევს ყოველდღიური ვიტამინებისა და მინერალებისთვის.

რომელ ბეჭედს უნდა მიაქციონ ყურადღება ათლეტებმა?

NSF Certified for Sport ან Informed Sport, რადგან ორივე ამოწმებს ნივთიერებებს ანტიდოპინგური სიებიდან. შეამოწმეთ თქვენი სპორტის მმართველი ორგანო მისი სასურველი პროგრამის დასადგენად.

რამდენად ხშირად მოწმდება ხელახლა სერტიფიცირებული პროდუქტები?

ეს დამოკიდებულია პროგრამაზე. მიმდინარე პროგრამები ხელახალ შემოწმებას ატარებენ პერიოდულად ან პარტიების მიხედვით, რის გამოც უნდა შეამოწმოთ სერტიფიკატორის მიმდინარე სია და არა წლების წინანდელი ბეჭედი.

უფრო რთულია თუ არა სოკოს და მცენარეული პროდუქტების შემოწმება?

დიახ. მცენარეული კომპონენტები შეიცავს ბევრ ნაერთს და ბუნებრივად ვარირებს, ამიტომ იდენტურობისა და აქტივობის ტესტირებას სპეციალიზებული მეთოდები სჭირდება. chaga-ს და სხვა სოკოებისთვის იკითხეთ, მოიცავს თუ არა COA მძიმე ლითონებს და კონკრეტულ მარკერ ნაერთს, როგორიცაა ბეტა-გლუკანები.

References

1. Crawford C, Avula B, Lindsey AT, et al. Analysis of Select Dietary Supplement Products Marketed to Support or Boost the Immune System. JAMA Netw Open. 2022;5(8):e2226040. PubMed 35947382
2. Geyer H, Parr MK, Mareck U, et al. Analysis of non-hormonal nutritional supplements for anabolic-androgenic steroids – results of an international study. Int J Sports Med. 2004;25(2):124-9. PubMed 14986195
3. Starr RR. Too little, too late: ineffective regulation of dietary supplements in the United States. Am J Public Health. 2015;105(3):478-85. PubMed 25602879
4. Tucker J, Fischer T, Upjohn L, et al. Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated With US Food and Drug Administration Warnings. JAMA Netw Open. 2018;1(6):e183337. PubMed 30646238
5. Jordan CR, Harris CM, Miranda MI, et al. Labeling compliance and online claims for Ayurvedic herbal supplements on the U.S. market associated with the purported treatment of COVID-19. Food Control. 2023;148:109673. PubMed 36778101
6. Green GA, Catlin DH, Starcevic B. Analysis of over-the-counter dietary supplements. Clin J Sport Med. 2001;11(4):254-9. PubMed 11753063
7. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, et al. DNA barcoding detects contamination and substitution in North American herbal products. BMC Med. 2013;11:222. PubMed 24120035
8. Betz JM, Rimmer CA, Saldanha LG, et al. Challenges in Developing Analytically Validated Laboratory-Derived Dietary Supplement Databases. J Nutr. 2018;148(suppl_2):1406S-1412S. PubMed 31505676
9. Cohen PA, Maller G, DeSouza R, et al. Presence of banned drugs in dietary supplements following FDA recalls. JAMA. 2014;312(16):1691-3. PubMed 25335153
10. Geller AI, Shehab N, Weidle NJ, et al. Emergency Department Visits for Adverse Events Related to Dietary Supplements. N Engl J Med. 2015;373(16):1531-40. PubMed 26465986
11. 21 CFR Part 111 (official source). www.ecfr.gov
12. nsfsport.com (official source). www.nsfsport.com
13. Informed Sport search (official source). sport.wetestyoutrust.com
14. consumerlab.com (official source). www.consumerlab.com